La FDA rechaza el uso de MDMA para tratar el PTSD
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha rechazado una propuesta pionera para utilizar la droga psicodélica MDMA, conocida también como éxtasis o Molly, como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (PTSD). La empresa farmacéutica Lykos Therapeutics había solicitado a la FDA la aprobación del medicamento en combinación con terapia hablada. La compañía anunció el viernes que la agencia reguladora ha solicitado un ensayo adicional de Fase 3 para estudiar más a fondo la seguridad y eficacia de la terapia. Esta decisión llega después de que un panel asesor de la FDA concluyera en junio que no había suficientes evidencias para recomendar su aprobación.
Respuesta de Lykos Therapeutics
Lykos expresó su intención de solicitar una reunión con la FDA para pedir la reconsideración de la decisión y discutir más a fondo las recomendaciones de la agencia. “La solicitud de la FDA para otro estudio es profundamente decepcionante, no solo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con PTSD, junto con sus seres queridos, que no han visto nuevas opciones de tratamiento en más de dos décadas,” dijo la CEO de Lykos, Amy Emerson, en un comunicado de la empresa. Ella agregó que llevar a cabo otro ensayo de Fase 3 tomaría varios años.
Impacto en los veteranos
Hasta 13 millones de estadounidenses sufren de PTSD en un año determinado, según el Centro Nacional para el PTSD. Solo dos medicamentos han sido aprobados específicamente para tratar el trastorno, siendo el más reciente autorizado por la FDA en el año 2000. La falta de opciones ha convertido a los veteranos de guerra en defensores improbables de la terapia asistida con MDMA. En los días previos a la decisión de la FDA, grupos de veteranos y miembros del Congreso de ambos partidos presionaron para su aprobación. En una carta al presidente Biden, más de 300 veteranos y representantes de organizaciones de servicios para veteranos escribieron que la terapia asistida con MDMA “ofrece una esperanza desesperadamente necesaria para los veteranos y sus familias, con el potencial de salvar y mejorar drásticamente innumerables vidas en los próximos años.” Un grupo bipartidista de más de 60 miembros de la Cámara de Representantes y 19 senadores también manifestó su apoyo a la terapia esta semana. “Dada la carga sustancial del PTSD y las limitaciones actuales del tratamiento, la posibilidad de nuevas terapias más efectivas es particularmente significativa,” escribieron los legisladores en una carta al comisionado de la FDA, Robert Califf.
Interés en la terapia asistida con MDMA
Ha habido un interés creciente en los últimos años en utilizar el MDMA y otros psicodélicos para tratar enfermedades mentales severas. Sin embargo, con la decisión de la FDA, el MDMA permanecerá como una sustancia federalmente prohibida clasificada como droga de la Lista I, definida como aquellas que “no tienen un uso médico aceptado actualmente y un alto potencial de abuso.” Durante una reunión de nueve horas el 4 de junio, los representantes de Lykos expusieron su caso a un panel independiente de asesores de la FDA. Los datos de los ensayos clínicos de la compañía mostraron que más del 86 por ciento de los participantes que realizaron la terapia asistida con MDMA experimentaron una reducción medible en la severidad de sus síntomas de PTSD, y el 71 por ciento mejoró lo suficiente como para que ya no cumplieran con los criterios para un diagnóstico. En el grupo placebo, el 69 por ciento mejoró y casi el 48 por ciento ya no calificó para un diagnóstico de PTSD.
A pesar de los resultados positivos, los miembros del comité asesor mencionaron preocupaciones sobre la fiabilidad de los datos del ensayo clínico, la eficacia a largo plazo del tratamiento y la estandarización de la terapia hablada proporcionada durante las sesiones de MDMA. Una de las grandes preguntas planteadas por el comité asesor fue la medida en que la terapia hablada contribuye al beneficio del tratamiento.
El panel votó abrumadoramente que no había suficientes evidencias para recomendar la aprobación. Solo dos de los 11 miembros del comité acordaron que la terapia asistida con MDMA es efectiva según las evidencias presentadas por Lykos, y solo uno consideró que sus beneficios superaban los riesgos. La FDA generalmente sigue las recomendaciones de los comités asesores, pero no está obligada a hacerlo. Lykos afirmó que “trabajará diligentemente en los próximos meses para abordar las preocupaciones de la FDA y aprovechar los procesos de la agencia para resolver desacuerdos científicos.”
Fuente y créditos: www.wired.com
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