Desafíos en las pruebas de compuestos psicodélicos
Pero los compuestos psicodélicos son difíciles de evaluar de esta manera porque sus efectos psicodélicos son tan reconocibles para quienes los consumen. En los ensayos de Lykos, alrededor del 90 por ciento de los participantes pudo adivinar correctamente si recibieron MDMA o un placebo, lo que efectivamente “reveló” el estudio. Si los participantes sabían que recibieron MDMA, podrían haber sido más receptivos a la psicoterapia y sentirse más positivos sobre la experiencia del ensayo. Y si sabían que no lo recibieron, podrían haber estado predispuestos a pensar que la psicoterapia que recibieron era menos efectiva. Ambos escenarios podrían haber influido en cómo reportaron sus síntomas de PTSD tras las sesiones de MDMA.
Cuestiones sobre la validez del estudio
“Una vez que tienes un ensayo sin ciego, potencialmente tienes todo tipo de preguntas sobre la eficacia”, dice David Rind, director médico del Instituto para la Revisión Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro con sede en Boston, que publicó un informe en mayo planteando preocupaciones sobre la validez de los datos del ensayo Lykos. Los ensayos ciegos con un grupo de placebo a menudo se consideran el estándar de oro en la investigación médica, pero Rind dice que hay otras maneras de asegurar resultados confiables. Por ejemplo, en lugar de darle a los participantes en el grupo de control un placebo inerte, Lykos podría administrar un fármaco seguro pero activo que se sabe que produce algunos efectos fisiológicos. Esto al menos dejaría a los pacientes en duda sobre lo que recibieron, dice Rind.
Preocupaciones sobre la terapia en el tratamiento
Otro problema que Lykos tendrá que abordar es la parte terapéutica de su tratamiento. La empresa afirma que su manual de tratamiento permite una “experiencia personalizada”, pero los asesores de la FDA tenían preocupaciones sobre la variabilidad de la psicoterapia ofrecida en los ensayos. Rind dice que debido a que Lykos estaba probando su propio protocolo de psicoterapia tanto en los grupos de fármacos como de placebo, en lugar de una terapia establecida centrada en traumas, es difícil saber cuán efectiva fue la componente terapéutica. Una forma de abordar esto sería estudiar una terapia de trauma establecida en combinación con MDMA, o probar diferentes enfoques de psicoterapia lado a lado.
Lecciones del caso de Spravato
Sandhya Prashad, presidenta de la Sociedad Americana de Médicos de Ketamina, Psicoterapeutas y Profesionales, dice que la componente terapéutica complicó probablemente el caso de Lykos ante la FDA. “No creo que la FDA supiera qué hacer con eso”, dice. Ella piensa que el campo de los psicodélicos puede aprender de la aprobación de Spravato en 2019. Johnson & Johnson pidió a la FDA que aprobara solo el fármaco, en lugar del fármaco junto con la psicoterapia. Dado que Spravato puede inducir disociación y efectos alucinógenos, la FDA tiene requisitos especiales sobre cómo se prescribe. Debe administrarse en una oficina médica certificada donde un proveedor de salud pueda monitorear al paciente. Un paciente no recibe terapia durante la sesión. Sin embargo, Prashad dice que entiende por qué Lykos buscaba aprobación para el MDMA combinado con psicoterapia. Comparar Spravato con ketamina genérica, que fue aprobada como anestésico en 1970 y se administra a menudo de manera no oficial como tratamiento para la depresión, es fundamental. El uso de ketamina de manera no oficial no conlleva los mismos requisitos de la FDA. Se encuentra sin regulación como tratamiento de depresión, dice Prashad. “Ves una calidad de atención a menudo inferior. Creo que Lykos estaba tratando de prevenir eso y abordar esto de manera responsable.”
Atracción de otras terapias psicodélicas
Otras empresas están persiguiendo psicodélicos únicamente como un fármaco en lugar de combinarlos con la psicoterapia. La empresa de biotecnología Compass Pathways está probando la psilocibina, el compuesto activo de los hongos mágicos, en ensayos de Fase 3 para la depresión resistente al tratamiento. Un profesional médico autorizado prepara a los participantes para la sesión de psilocibina, los observa y está presente con ellos durante su sesión, y proporciona apoyo posterior. Las sesiones pueden durar de seis a ocho horas. La empresa señala que este tipo de apoyo psicológico no es psicoterapia. De manera similar, Beckley Psytech está estudiando un derivado de DMT administrado por vía intranasal, así como una versión IV de psilocibina, como tratamientos potenciales para la depresión. Ambos están diseñados para tener efectos de corta duración, con la experiencia máxima que dura solo de 10 a 15 minutos. En los ensayos de Lykos, las sesiones de MDMA duraron ocho horas.
“Lo que ofrecemos durante la sesión terapéutica es apoyo, no hay psicoterapia”, dice Rob Conley, director científico y médico de Beckley Psytech. “Desde el punto de vista de la seguridad, creemos que lo corto es bueno.” Queda por ver si Lykos mantendrá sus planes de seguir adelante con la terapia asistida por MDMA, o buscará aprobación solo para MDMA. De cualquier manera, la empresa declaró que sigue “profundamente dedicada” a llevar el MDMA a quienes sufren de PTSD.
Fuente y créditos: www.wired.com
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