Aprobaciones de la FDA para nuevas funciones de salud de Apple
En la última semana, la FDA ha aprobado dos nuevas características de salud de Apple: se autorizó la nueva función de audífono de los AirPods Pro 2, así como la detección de apnea del sueño en los Apple Watch compatibles. Apple, por supuesto, está comercializando estas funciones junto a sus productos.
¿Qué significa la autorización de la FDA?
Si una empresa desea comercializar un producto como un dispositivo médico, debe ser aprobado por la FDA. Esto se llama Notificación de Mercadeo Previo (PMN) o 510(k). Para obtener la autorización 510(k), la empresa necesita demostrar que su dispositivo es tan seguro y efectivo como otro dispositivo que ya está en el mercado. Así que, Apple demostró a la FDA que ciertos Apple Watches y AirPods Pro 2 eran al menos tan buenos en sus características médicas comercializadas como dispositivos existentes que la FDA había aprobado previamente. De este modo, puedes estar seguro de que los AirPods Pro 2 que compraste son tan fiables como otro audífono aprobado por la FDA en el mercado, o que tu Apple Watch Series 10 puede detectar apnea del sueño tan bien como un dispositivo dedicado a la apnea del sueño.
El Apple Watch ahora detecta apnea del sueño
Con watchOS 11, tu Apple Watch Series 9, Series 10 o Ultra 2 puede ahora buscar signos de apnea del sueño. Apple dice que el reloj utiliza su acelerómetro (un sensor que detecta cambios en la velocidad) para observar movimientos a lo largo de la noche. Si el reloj detecta ciertos movimientos desde tu muñeca, puede determinar que se trata de un intervalo en el sueño. Esto se registra a través del nuevo modo de Perturbaciones Respiratorias del reloj, que guarda toda la información en la aplicación Salud. Verás tus Perturbaciones Respiratorias etiquetadas como “elevadas” o “no elevadas” durante la noche.
Cada 30 días, esta función analizará los datos recopilados, buscando indicios de apnea del sueño. Si tu reloj piensa que tienes apnea del sueño, te lo notificará, incluyendo la hora en que ocurrieron estos signos, recursos para aprender más sobre tratamientos y un PDF con tres meses de datos sobre perturbaciones respiratorias. Si decides buscar consejo médico, puedes entregar estos datos a un profesional de la salud.
Según Apple, la compañía desarrolló esta función con aprendizaje automático basado en datos acumulados durante miles de noches de pruebas oficiales de apnea del sueño. La FDA aprobó la función tras lo que Apple dice que es el mayor estudio realizado para la autorización de un dispositivo destinado a detectar apnea del sueño. Esta función de detección de apnea del sueño no es la primera de Apple en recibir la autorización de la FDA: la FDA ya había aprobado la aplicación ECG y la función de notificación de ritmo irregular para usuarios de 22 años o más sin antecedentes de fibrilación auricular.
Usar los AirPods Pro 2 como audífonos
Aún en 2024, parece un poco grosero mantener tus AirPods puestos mientras conversas con alguien. Sin embargo, esa norma social podría tener que cambiar: la semana pasada, la FDA autorizó los AirPods Pro 2 para actuar como un “audífono de grado clínico”, el primer dispositivo de software de audífono de venta libre (OTC). Si tienes un par de los Pro de segunda generación, también tienes un par de audífonos legítimos.
Este cambio sigue una modificación en las regulaciones de audífonos OTC de la FDA en 2022, que permitió a los consumidores comprar audífonos OTC en tiendas sin necesidad de realizar un examen o recibir una receta. Según la información de Apple, los usuarios pueden configurar sus audífonos a través de la función de perfil auditivo personalizado disponible en la nueva Prueba de Audición de iOS. No solo estos ajustes aumentarán los sonidos en el entorno que te rodea, sino que tus dispositivos Apple establecerán y sincronizarán niveles de audio en función de los resultados de esta prueba. Sin embargo, Apple dice que si tienes poca o ninguna capacidad auditiva, esta función puede no funcionar para ti.
Los AirPods han tenido beneficios de aumento de volumen antes, pero con la autorización de la FDA, la función está diseñada para aquellos con problemas de audición legítimos. Esto fue posible gracias a un estudio clínico de 118 sujetos, todos ellos con una pérdida auditiva “percibida” de leve a moderada. El estudio mostró que los participantes que utilizaron esta función con los AirPods de Apple experimentaron los mismos beneficios que aquellos que fueron equipados profesionalmente con audífonos tradicionales: los usuarios pudieron entender el habla en ambas situaciones, y el estudio no encontró eventos negativos al usar los AirPods como audífonos.
Los audífonos son extremadamente caros: la opción mejor valorada del Consejo Nacional sobre el Envejecimiento, por ejemplo, cuesta entre $799 y $1,995 por par, mientras que su opción “más asequible” cuesta $489 por par. Los AirPods Pro 2 cuestan $249. No son baratos, pero recuerda, también son auriculares que puedes usar para escuchar música, ver películas o realizar llamadas. Si no estás seguro de si necesitas audífonos, y tienes un par de AirPods Pro 2, puedes usar la nueva Prueba de Audición para ver qué piensa iOS. La prueba dura cinco minutos y reproduce sonidos en tus oídos. Cuando escuchas el tono, tocas la pantalla. iOS mapea tu rendimiento y devuelve un resultado para cada oído.
Fuente y créditos: lifehacker.com
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