Rechazo de la FDA a Lykos Therapeutics
La compañía médica Lykos Therapeutics anunció el viernes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) había rechazado su solicitud para utilizar la sustancia psicodélica MDMA en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Lykos indicó que había recibido una “carta de respuesta completa” formal a su solicitud, en la cual se negaba el uso del MDMA, al menos por el momento.
Solicitud de estudios adicionales
“La FDA comunicó que había completado su revisión de la [solicitud de nuevo fármaco] y determinó que no podía ser aprobada con base en los datos presentados hasta la fecha”, señaló Lykos en un comunicado.
“La FDA ha solicitado que Lykos realice un ensayo adicional de fase 3 para estudiar más a fondo la seguridad y eficacia de la midomafetamina”, añadió la compañía, utilizando otro nombre para la sustancia comúnmente conocida como el ingrediente activo del éxtasis.
Decisión “profundamente decepcionante” para el CEO
Los ensayos de fase 3 pueden llevar años, costar millones de dólares y son particularmente difíciles para organizaciones más pequeñas.
“La solicitud de la FDA para otro estudio es profundamente decepcionante”, afirmó la CEO de Lykos, Amy Emerson, el viernes en un comunicado. “Nuestro corazón se rompe por los millones de veteranos militares, primeros respondedores, víctimas de abuso sexual y doméstico, y otros incontables que sufren de TEPT y que ahora podrían enfrentarse a más años sin acceso a nuevas opciones de tratamiento”.
La FDA declaró el viernes que la solicitud del MDMA tenía “limitaciones significativas” que “impiden a la agencia concluir que la droga es segura y efectiva para la indicación propuesta”. Aseguró que seguiría fomentando “la innovación de tratamientos y terapias psicodélicas para abordar estas necesidades médicas”.
Planes de apelación de la compañía
Lykos informó que había solicitado una reunión para apelar la decisión y también mencionó que había presentado quejas sobre el proceso de evaluación hasta ahora.
Las razones dadas para el rechazo, según Lykos, “coinciden con las planteadas durante la reunión del Comité Asesor de la FDA el 4 de junio de 2024”.
Se esperaba que la FDA rechazara la solicitud dada una reunión en junio, cuando un panel de asesores del gobierno votó abrumadoramente en contra del uso de la droga.
Sin embargo, Lykos indicó que la compañía y otros interesados habían “expresado preocupaciones sobre la estructura y el desarrollo de la reunión del Comité Asesor”. Estas incluían “el número limitado de expertos en la materia en el panel y la naturaleza de la discusión, que en ocasiones se desvió del contenido científico en los documentos de información”, señaló.
MDMA como medicamento aprobado
La solicitud hubiera convertido al MDMA en el primer psicodélico ilegal en convertirse en un medicamento aprobado a nivel federal en EE. UU. Australia tomó un paso similar el año pasado.
MDMA, conocida como el ingrediente activo del ‘éxtasis’, fue sintetizada por primera vez por un químico alemán de la compañía Merck, Anton Köllisch, en 1912. Su uso experimental como tratamiento en psicoterapia data de la década de 1970.
Se popularizó como una droga de fiesta en la década de 1980 y es el ingrediente principal del “éxtasis”. La sustancia puede tener efectos psicodélicos relativamente suaves y un impacto más fuerte en experiencias empáticas o emocionales.
Los defensores de su uso en medicina argumentan que en dosis más bajas puede complementar la psicoterapia para personas con condiciones como TEPT, ansiedad social o autismo.
Lykos, que afirma en su página web que fue fundada en 2014 “para crear una organización que pudiera llevar al mercado terapias asistidas por psicodélicos novedosas e integrarlas en el sistema de salud”, está entre estos defensores.
Fuente y créditos: www.dw.com
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