Pacientes afectados por la escasez de tirzepatide
“Muchos de estos pacientes se han quedado en una situación difícil. Tienen una receta para un medicamento compuesto que ya no se puede surtir,” dice Scott Brunner, CEO de Alliance for Pharmacy Compounding (APC). “No creo que la forma en que la FDA ha manejado esto haya sido productiva.” La APC, que representa a más de 600 farmacias de compuestos en EE. UU., ha enviado una carta a la FDA instándola a utilizar la discreción en la aplicación de la normativa y permitir a los compuestos una extensión para ayudar en la transición de los pacientes.
Flexibilidad regulatoria de la FDA
La FDA ha expresado su disposición a ofrecer “flexibilidad regulatoria” hacia los compuestos que continúan atendiendo pedidos realizados antes de que terminara la escasez. “La FDA reconoce que puede haber circunstancias en las que una instalación de subcontratación no puede predecir cuándo se resolverá una escasez de medicamentos, y la instalación puede tener pedidos de un medicamento compuesto en curso que estaban avanzando cuando el medicamento fue eliminado de la lista de escasez de la FDA,” dice la funcionaria de prensa de la FDA, Amanda M. Hils. Sin embargo, según Hils, el regulador podría tomar medidas contra las instalaciones que llenan nuevos pedidos, así como contra las que llenan pedidos antiguos después de un período de gracia de 60 días.
Compañías de telemedicina toman decisiones
Uno de los proveedores de tirzepatide compuesto más populares para las empresas de telemedicina, Hallandale, cesó la producción para cumplir con la ley. (“A diferencia de otros que pueden haber adoptado una postura diferente”, señaló en una carta a pacientes y prescriptores.) Ha cancelado todos los pedidos en curso y recomendó a los pacientes cambiar a semaglutida compuesta si pueden. También alentó a los pacientes a que se quejen ante la FDA sobre la dificultad de la situación, incluyendo un enlace para dejar un comentario a los reguladores.
Por ahora, muchos pacientes y proveedores permanecen en una situación inestable. Algunos proveedores de telemedicina, como Henry Meds, aún están publicitando y vendiendo tirzepatide compuesto. Algunos están ofreciendo solo tirzepatide con aditivos como glicina, niacinamida y vitaminas del grupo B, en dosis diferentes a las ofrecidas por los productos de Eli Lilly; dado que estas formulaciones son diferentes de copias directas, podrían intentar argumentar que sigue siendo legal componerlas. Sin embargo, eso puede no detener las demandas. “Lilly está explorando todas las opciones para abordar los riesgos para la seguridad del paciente que plantean los tirzepatide compuestos falsificados, falsos e ilegales,” dice la portavoz de Eli Lilly, Antoinette Forbes, quien también señala que Lilly insta a los reguladores a tomar medidas contra los “contrabandos ilegales.”
Proveedores detienen ventas y se adaptan
Otros ya han detenido las ventas, como Eden, que ha creado una página especial declarando que el tirzepatide compuesto está “prohibido a nivel nacional.” Ro, una de las empresas de telemedicina más destacadas en este espacio, también ha dejado de ofrecer el producto. “Estamos trabajando para garantizar que nuestros pacientes tengan las mejores opciones disponibles para mantener la continuidad de la atención. Seguiremos la guía de la FDA sobre compuestos y todas las leyes y regulaciones aplicables,” dice el portavoz de Ro, Nicholas Samonas. La compañía aún vende semaglutida compuesta, así como Zepbound y Wegovy. (Aún lista el suministro de Zepbound como “inconsistente” y Wegovy como en “escasez.”)
Otros proveedores están diciendo explícitamente a los pacientes que acumulen los medicamentos. La clínica de telemedicina Emerge, por ejemplo, envió un correo electrónico a los pacientes indicando que planeaba ofrecer recetas a más largo plazo. “Si la situación y la farmacia lo permiten, ofreceremos la opción de realizar pedidos para muchos meses de tirzepatide,” dice. A largo plazo, sin embargo, señala que los pacientes pueden necesitar cambiar a semaglutida compuesta.
Fuente y créditos: www.wired.com
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