La FDA propone retirar la fenilefrina oral del mercado
En un movimiento muy esperado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) inició el jueves el proceso para abandonar las dosis orales de un descongestionante común que la agencia concluyó el año pasado que no es efectivo para aliviar la congestión nasal. Específicamente, la FDA emitió una orden propuesta para eliminar la fenilefrina oral de la lista de medicamentos que los fabricantes pueden incluir en los productos de venta sin receta, conocida como el monógrafo OTC. Una vez retirada, los fabricantes no podrán incluir fenilefrina en productos destinados al alivio temporal de la congestión nasal.
“Es el papel de la FDA asegurar que los medicamentos sean seguros y efectivos”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA, en un comunicado. “Con base en nuestra revisión de los datos disponibles y de acuerdo con los consejos del comité asesor, estamos dando este siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es efectiva como descongestionante nasal.” Por ahora, la orden es solo una propuesta. La FDA abrirá un periodo de comentarios públicos, y si comentarios no logran cambiar la conclusión previa de la FDA de que el medicamento es inútil, la agencia hará la orden definitiva. Los fabricantes tendrán un periodo de gracia para reformular sus productos.
La historia detrás de la fenilefrina
El lento abandono de la fenilefrina lleva años en desarrollo. El descongestionante fue aprobado originalmente por la FDA en 1976, pero cobró prominencia después de la implementación de la “Ley de Epidemia de Metanfetamina de 2005”, que movió la pseudoefedrina —el componente principal de Sudafed— detrás del mostrador de la farmacia para evitar que se usara para fabricar metanfetamina. Con la pseudoefedrina fuera de fácil alcance en las farmacias, la fenilefrina se convirtió en el descongestionante de venta libre líder. Y los investigadores tenían preguntas.
En 2007, un panel de la FDA reevaluó el medicamento, que supuestamente actúa reduciendo los vasos sanguíneos en el pasaje nasal, abriendo la vía respiratoria. Aunque el panel sostuvo la aprobación del medicamento, concluyó que se necesitaban más estudios para una evaluación completa. Después de eso, se realizaron tres grandes estudios cuidadosamente diseñados: dos por Merck para el tratamiento de alergias estacionales y uno por Johnson & Johnson para el tratamiento del resfriado común. Los tres encontraron que no había diferencia significativa entre la fenilefrina y un placebo.
La falta de efectividad de la fenilefrina oral
El año pasado, la FDA reevaluó el medicamento nuevamente, teniendo en cuenta los nuevos estudios y analizando más a fondo los 14 estudios desde 1950 a 1970 que le dieron a la fenilefrina su aprobación inicial. La FDA notó que esos 14 estudios evaluaron la congestión utilizando una medida dudosa de resistencia de las vías aéreas nasales que ha sido abandonada desde entonces. Sin embargo, incluso con la mala medición, los estudios proporcionaron resultados de eficacia mixtos. Y el hallazgo general de eficacia dependía de solo dos de los estudios, que se realizaron en el mismo laboratorio.
Ningún otro laboratorio pudo replicar los resultados positivos de esos dos estudios. Y cuando los científicos de la FDA examinaron detenidamente los datos, encontraron evidencia de que algunos de los números podrían haber sido manipulados y que los resultados eran “demasiado buenos para ser reales”. Como una última estocada para la fenilefrina, estudios modernos sugieren que cuando la fenilefrina se toma por vía oral, se metaboliza en gran medida en el intestino, dejando menos del 1 por ciento de la dosis consumida activa en el cuerpo. Este hallazgo explica por qué las dosis orales no provocan la constricción de los vasos sanguíneos en todo el cuerpo que podría llevar a un aumento de la presión arterial —un efecto secundario que a veces se observa con la pseudoefedrina.
A esto, un panel de asesores de la FDA votó unánimemente, 16 a 0, que las dosis orales de fenilefrina no son efectivas para tratar la congestión nasal. Posteriormente, CVS anunció que retiraría los productos que tenían fenilefrina como único ingrediente activo. A pesar de la evidente evidencia en contra, el grupo de la industria que representa a los fabricantes de productos que contienen fenilefrina —la Asociación de Productos de Salud del Consumidor (CHPA)— todavía disputó la medida de la FDA.
“CHPA está decepcionada con la propuesta de la FDA de revertir su visión establecida durante mucho tiempo sobre la PE [fenilefrina] oral”, dijo en un comunicado el CEO de CHPA, Scott Melville, el jueves. La CHPA mantiene su posición sobre la eficacia del medicamento. “A medida que la ciencia y los métodos avanzan, se deben considerar nuevos datos en el contexto del peso completo de la evidencia disponible, no como un reemplazo completo del cuerpo de evidencia anterior—especialmente al considerar un ingrediente tan seguro y ampliamente utilizado como la PE. CHPA revisará la Orden Propuesta y presentará comentarios en consecuencia”, dijo Melville.
Fuente y créditos: www.wired.com
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