Retiro de parches transdérmicos de fentanilo
Un lote de parches transdérmicos de fentanilo ha sido retirado a nivel nacional por Alvogen Inc. el viernes, ya que la empresa advirtió sobre la posibilidad de que estos parches se apilen múltiple, lo que podría generar preocupaciones potencialmente mortales. Newsweek se puso en contacto con Alvogen Inc. a través de un formulario de correo electrónico en línea para obtener comentarios el sábado por la mañana.
Importancia del retiro
Si bien el fentanilo es un opioide potente utilizado para tratar el dolor, cuando se usa durante mucho tiempo, puede volverse adictivo, provocando dependencia mental o física. Esto ocurre en un contexto donde la crisis de opioides es uno de los desafíos de salud pública más urgentes en los Estados Unidos. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el sistema transdérmico de fentanilo es un parche recetado por profesionales de la salud que se aplica sobre la piel, para tratar y manejar a pacientes tolerantes a opioides que requieren medicamentos para el dolor de manera continua y a largo plazo.
Detalles del retiro
De acuerdo con el anuncio de retiro en el sitio web de la FDA, Alvogen, Inc. indicó que está retirando voluntariamente un lote de parches de fentanilo a nivel nacional debido a la posibilidad de que los parches se apilen en un solo paquete del producto. Se advierte que la aplicación de un parche apilado podría resultar en una depresión respiratoria grave, mortal o fatal, señalando que los grupos en riesgo potencialmente aumentado podrían incluir a los primeros receptores de tales parches, niños y personas mayores.
El retiro afecta un lote del Sistema Transdérmico de Fentanilo, de 25 mcg/h, distribuido a nivel nacional en farmacias y a nivel de pacientes, con un número de lote de 108319 y una fecha de caducidad de 04/2027. Este sistema transdérmico es fabricado por Kindeva Drug Delivery L.P. de Northridge, California, y es distribuido por Alvogen, Inc. como distribuidor de marca privada. Según el anuncio de retiro, Alvogen, Inc. está notificando a sus distribuidores y clientes directos por carta certificada y está organizando la devolución y el reemplazo de todos los productos retirados. Además, se solicita a las farmacias que no dispensen ningún producto sujeto al retiro. Hasta ahora, Alvogen ha recibido un evento adverso grave relacionado con este retiro.
Instrucciones sobre la disposición de parches
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo anteriormente en su sitio web cómo desechar los parches de fentanilo para prevenir la exposición accidental: “La FDA recomienda desechar de inmediato los parches usados doblándolos por la mitad con los lados adhesivos juntos, y luego tirándolos por el inodoro. Los parches no deben colocarse en la basura del hogar, donde los niños o las mascotas puedan encontrarlos.”
Impacto de la crisis de opioides
Hablando sobre la crisis de opioides y el impacto de la reducción de daños, Daliah Heller, vicepresidenta de Vital Strategies, Política de Salud Pública, dijo anteriormente a Newsweek: “Los esfuerzos de reducción de daños están teniendo éxito. Durante el último año, comenzamos a ver descensos precipitados en las sobredosis por primera vez desde que las muertes impulsadas por el fentanilo se dispararon en 2020: las muertes han disminuido a nivel nacional en un 14% según los datos más recientes de los CDC.” Ella agregó: “Esta disminución se ha atribuido en parte a los esfuerzos de reducción de daños, incluyendo la mayor disponibilidad de naloxona para la reversión de sobredosis, el mejor acceso de bajo umbral al tratamiento con medicamentos en la comunidad, y la adopción de prácticas protectoras como la verificación de drogas entre las personas que usan drogas.”
Próximos pasos para los pacientes
Según el anuncio de retiro, los pacientes que tengan el lote afectado deben retirar de inmediato cualquier parche que estén usando y contactar a su proveedor de salud. Cualquier paciente con producto no utilizado debe devolverlo al punto de compra para su reemplazo. Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de salud si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso del producto.
Fuente y créditos: www.newsweek.com
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