Novo Nordisk y la industria del semaglutida compuesto
La farmacéutica danesa Novo Nordisk está tomando medidas para frenar la popular industria del semaglutida compuesto, que ofrece copias de sus populares medicamentos para la pérdida de peso, Ozempic y Wegovy, a pacientes—frecuentemente a precios mucho más bajos.
Petición a la FDA
La compañía está presionando a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para que añada el semaglutida a la lista de Dificultades Demostrables para la Preparación (DDC) de la agencia, lo que bloquearía a las farmacias de preparación de producir versiones del medicamento. En una presentación publicada por la agencia el martes, los abogados de Novo Nordisk argumentan que el semaglutida pertenece a estas listas “debido a las complejidades asociadas con sus formulaciones”, entre otras razones.
Riesgos para la seguridad del paciente
“Estos medicamentos son inherentemente complejos de preparar de manera segura, y los riesgos que representan para la seguridad del paciente superan con creces cualquier beneficio. El objetivo de Novo Nordisk con esta nominación es asegurar que los pacientes reciban únicamente productos de semaglutida aprobados por la FDA, seguros y efectivos”, señala Jamie Bennett, director de relaciones con los medios de Novo Nordisk.
Implicaciones para la industria de compuestos
La portavoz de la FDA, Amanda Hils, dijo a WIRED por correo electrónico que la agencia “está revisando la petición y responderá directamente al peticionario”. Si se concede, la designación tendría implicaciones sísmicas para la industria de compuestos—y para los millones de personas que actualmente están tomando medicamentos GLP-1 compuestos.
Los medicamentos inyectables GLP-1, incluyendo semaglutida y tirzepatida, han estado en escasez desde 2022 debido a su enorme popularidad. En EE. UU., cuando la FDA declara que un medicamento está en escasez, ciertas farmacias licenciadas están autorizadas a hacer versiones “compuestas” del medicamento, que se mezclan en casa y se supone que contienen los mismos ingredientes activos que el medicamento original.
El auge de la telemedicina
Los proveedores de telemedicina han capitalizado la escasez del medicamento GLP-1, ofreciendo a los pacientes versiones compuestas a través de rápidas citas virtuales. Esta práctica ha creado tensión con las compañías farmacéuticas que fabrican los medicamentos de marca, ya que las versiones compuestas se venden a precios mucho más bajos. Ozempic y Wegovy pueden costar alrededor de $1,000 al mes sin seguro, mientras que el semaglutida compuesto se publicita por tan solo $100 al mes en línea.
A diferencia de los medicamentos genéricos, que se fabrican después de que expiran las patentes de los medicamentos, los medicamentos compuestos no están sujetos a la aprobación de la FDA antes de llegar al mercado. Esto significa que la FDA no puede garantizar la seguridad, eficacia o calidad de los medicamentos compuestos antes de que se venda a los pacientes. La FDA ha recibido múltiples informes de efectos secundarios adversos, incluyendo hospitalizaciones, relacionados con posibles errores de dosificación asociados con productos de semaglutida compuesta.
Fuente y créditos: www.wired.com
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